Để ngăn chặn một thảm họa sau khi xây dựng phòng sạch. Hãy chắc chắn rằng bạn xem xét tất cả các lưu ý khi thiết kế phòng sạchcho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và dược phẩm.

1. Tham vấn ý kiến các bên liên quan

Tất cả những đơn vị sau này vận hành quá trình hoạt động của phòng sạch đã được hỏi ý kiến qua?

Các bộ phận vận hành phòng sạch bao gồm:

Phòng Bảo trì – Hỏi họ những gì sẽ cần phải được duy trì và làm thế nào nó sẽ được thực hiện.
CNTT – Hỏi họ nghĩ về những nhu cầu cần thiết cho tương lai của nhà máy và lắp đặt những thứ đó ngay từ đầu
Sản xuất – Hỏi nhu cầu của họ là gì. Phòng nào họ sẽ cần và yêu cầu của quy trình là gì? Cái gì cần làm sạch?
QC (kiểm tra chất lượng) – Có yêu cầu điểm lấy mẫu vi sinh nào không? Họ cần mang theo bao nhiêu thiết bị cần kết nối mạng hoặc in cùng một lúc?

2. Cấp độ sạch của phòng.

Bạn đã chỉ định đúng loại cấp độ phòng sạch sao cho nó không được yêu cầu quá mức cho các quy trình sẽ được đặt trong nó (và không được chỉ định để nó không thể được sử dụng cho bất kỳ quy trình nào trong tương lai). Điều này là rất quan trọng – hãy tham khảo ý kiến ​​mọi người và làm đúng.

3. Những điểm nhô ra trong phòng sạch

Những gì nhô ra trong phòng là phá vỡ bất kỳ bề mặt phòng sạch. Loại bỏ càng nhiều càng tốt.

Những điểm nhô ra thường gặp bao gồm:

  • Đèn chiếu sáng
  • Đầu dò khói (chúng sẽ không hoạt động, loại bỏ chúng)
  • Ổ cắm điện.

4. Ống gió hệ thống HVAC

Ống gió phải chế tạo sao phẳng không có hiện tượng gồ lên bên trong ống dẫn gió. Trong trường hợp cần phải có những lớp gờ (cách ẩm, tiêu âm trong ống) phải dùng loại vật liệu phù hợp.
Hãy xem xét các nguồn sợi hoặc hạt (bông thủy tinh, hạt hút ẩm..v.v) có thể được đưa vào phòng sạch của bạn và loại bỏ càng nhiều càng tốt.

5. Thiết bị

Kiểm tra xem kích thước cửa phòng sạch có phù hợp với kích thước của thiết bị sẽ đi vào đó hay không, bao gồm bất kỳ yêu cầu tháo dỡ nào.

6. Nguồn điện cho vận hành nhà máy.

Kiểm tra cơ sở hạ tầng điện hiện tại (trạm biến áp / bảng chuyển mạch / nguồn điện / CB) được lắp đặt tại chỗ. Nó có thể hỗ trợ các yêu cầu phụ tải dự kiến ​​của phòng sạch không?
Kế hoạch cho việc cúp điện – sản xuất sẽ tiếp tục? Nếu vậy, hãy xem xét một bộ máy phát điện diesel (cho điện khẩn cấp) và / hoặc UPS (phụ tải quan trọng không được dừng)
Tủ điện phân phối nên được đặt bên ngoài phòng sạch.
Có không gian dự phòng và nguồn dự phòng để nâng cấp thiết bị trong tương lai / mở rộng nhà máy?
Biết vị trí / cách thiết bị được đặt trong phòng sạch, sau đó phối hợp vị trí của các điểm nguồn / MCC
Ổ cắm điện phải được lõm trên tường (loại thiết kế mỏng), không có cạnh sắc nhọn. Đảm bảo không có đường dây, máng / cáp được xuất hiện trong phòng sạch.

7. Chiếu sáng

Nó được phải được bảo trì bảo dưỡng như thế nào? Việc thay thế sửa chữa được thực hiện từ bên ngoài phòng. Bạn sẽ cần phải ngắc điện phòng để thay thế một phụ kiện cho chiếu sáng?

Nên sử dụng các loại đèn có độ kín IP65, với khả năng bảo trì nhanh nhất. Các loại đèn LED thích hợp hơn cho phòng sạch.

Đảm bảo có đủ mức độ chiếu sáng cho các công việc cần thiết, tức là 500 lux (sản xuất dược phẩm), như được đề xuất trong TCVN7114-1_2008. Ngoài ra, hãy đảm bảo tính đồng nhất về ánh sáng. Có bất kỳ nhiệm vụ cụ thể nào cần mức chiếu sáng cao hơn không? ví dụ. dụng cụ kiểm tra chính xác, đo lường kiểm soát quá trình (IPC) v. v

Tủ điện điều khiển ánh sáng phải được đặt bên ngoài phòng sạch.

Cung cấp chiếu sáng khẩn cấp và thoát hiểm theo qui định của cơ quan địa phương.

8. Thùng chứa

Nếu phòng sạch đang được sử dụng cho các dược liệu có độc lực cao như thuốc độc tế bào. Làm thế nào bạn sẽ quản lý các yêu cầu ngăn chặn cho các vật phẩm cần phải được loại bỏ hoặc thay thế trong phòng sạch? ví dụ thành phần thiết bị.

9. Phòng thay đồ.

Có phải phòng thay đồ liền kề với các phòng sạch đủ lớn để chứa tất cả những người có thể ở trong đó cùng một lúc không?

10. Bụi thuốc bay đầy phòng.

Nếu cơ sở của bạn là một môi trường bụi bặm, bạn đã xem xét làm thế nào để ngăn chặn hoặc xử lý  bụi trong phòng sạch?

11. Kiểm tra cửa sổ

Thiết kế đã có đủ cửa sổ cho người quản lý nhìn vào phòng sạch để giám sát công việc trong đó, mà không cần phải thay đồ và đi vào bên trong phòng sạch?
Hãy xem xét lắp kính đôi nếu bạn có cửa sổ giữa hai khu vực vô trùng – điều này sẽ cho phép các tấm kính được lắp bằng mặt với cạnh tường (không có ngưỡng cửa), giúp việc vệ sinh dễ dàng hơn.

12. Bộ lọc HVAC

Liên quan đến cấp độ sạch của phòng, có quy định bộ lọc cho hệ thống HVAC được chỉ định đúng? Nếu chọn loại cấp độ quá cao (ví dụ: chỉ cần H13 nhưng chọn H14) sẽ tăng chi phí tiêu thụ năng lượng. Quá thấp (ví dụ: Bộ lọc HEPA H10) sẽ không đạt cấp độ sạch theo dự định ban đầu.

13. Bề mặt

Tất cả các bề mặt hoàn thiện như tường và sàn nhà, tương thích với các chất tẩy rửa hiện có và chất tẩy rửa của bạn đang sử dụng?

14. Đường đi và lượng chất thải

Có tất cả các nguồn chất thải phải được xem xét, kể cả bao bì ngoài đã tháo ra. Điều này đặc biệt quan trọng trong các cơ sở sản xuất dược độc lực cao nhưng thường bị bỏ qua.

15. Bảo mật

Cân nhắc việc lắp đặt CCTV (camera quan sát) trong phòng sạch để giám sát từ xa để giảm thiểu sự xâm nhập của nhân viên. Loại camera hình bầu tròn kiểu kín được khuyến cao phải được lắp đặt với khả năng bảo trì cao.

Facebook Comments